Noticias GlobalesQuien esté escuchando o viendo los programas de radio o TV escucharán a diversos grupos feministas y pro abortistas que no hay seguridad que existe el efecto abortivo antianidatorio. En efecto pero sí existen indicios y, lo que más importante, la FDA y los mismos fabricantes lo señalan.
Aquí aparece el sentido común :
1.- Las farmacéuticas son empresas. Las empresas buscan ganar dinero y vender lo más posible. Entonces ¿por qué los fabricantes señalan que existe esta posibilidad abortiva si va en contra de su venta? Porque no pueden hacerlo en países desarrollados porque serían multados por las instituciones regulatorias.
2.- Si un fabricante señala que existe un efecto, y el Estado le dice que no, además que no lo produce, ¿a quién le cree Ud.?
3.- Por lo tanto, si la FDA señala y los mismos fabricantes lo señalan es lógico pensar que existe una posibilidad razonable.
Estos son los elementos de los fabricantes que recogió la TC de los fabricantes y de la FDA:
La denominada “Píldora del Día Siguiente” y sus efectos.
La abundante instrumental que corre en autos nos dice de la riqueza de la información traída al proceso por las partes y por las personas a las que se les ha permitido intervenir en las instancias precedentes, información científica que se pone de lado de una y otra posición y que aún en la incertidumbre el Tribunal está en el deber de decidir puesto que conforme a lo que prescribe el artículo IX del Título Preliminar del Código Procesal Constitucional, los jueces no pueden dejar de resolver el conflicto sometido a su determinación, ni en casos de vacíos de la ley o en ausencia de ella.
7.1. Lo que dicen los insertos en el producto, respecto a sus efectos
Junto con lo anterior, en que, como se ha reseñado, existen posiciones encontradas en el mundo científico respecto a los efectos de la píldora, es necesario e importante determinar lo que los fabricantes y/o distribuidores del producto, que operan en nuestro país con sus correspondientes autorizaciones, refieren respecto de aquél y la forma en la que actúan.
GLANIQUE (Levonorgestrel) 0.75 ó 1.5 mg., elaborado en Argentina por Laboratorios Blipack, S. A. En el inserto del producto se señala: “Farmacodinamia: El mecanismo de acción de levonor-gestrel no se conoce completamente. GLANIQUE, en dosis de dos tomas… o dosis única… bloquea la ovulación, impidiendo la fecundación si la relación sexual ha ocurrido en las 72 horas precedentes a la ovulación, es decir en el periodo durante el cual el riesgo de fecundación es el más alto. Podría impedir igualmente la implantación de un óvulo, pero es ineficaz si el proceso de implantación ha comenzado” . (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/plm_2k8/src/prods/35280.htm).
TIBEX (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Farmindustria S.A. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: Levonorgestrel inhibe la secreción de la gonadotropina e la pituitaria anterior, previniendo la ovulación y la maduración folicular. Interfiere con la fertilización y la implantación en el ciclo luteal por espesamiento del moco cervical y cambios en el endometrio”. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en: (http://www.farmindustria.com.pe/productos/222.html).
POSTINOR 2 (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Fabricado por: Laboratorio Gedeon Richter S.A.Budapest, Hungría. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: POSTINOR 2 (levo-norgestrel) a la dosis recomendada inhibe la secreción de las gonadotropinas de la hipófisis anterior, de este modo actúa impidiendo o previniendo la ovulación y la maduración folicular. Asimismo, tiene acción anticonceptiva a través de otro mecanismo interfiriendo con el transporte espermático por espesamiento del moco cervical. Consecuentemente, previene la fecundación e implantación en el ciclo luteal. Por el contrario, no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en la página web www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/32067.htm).
NORTREL (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: Mecanismo de acción/Efecto. Anticonceptivo (sistémico): La inhibición de la excreción de las gonadotropinas de la pituitaria anterior previene la ovulación y la maduración folicular y es una de las acciones anticonceptivas de levonorgestrel. En algunos pacientes que usan anticonceptivos solamente dosis bajas de progestinas, particularmente implantes subdérmico de levonorgestrel, la ovulación no se suprime consistentemente de ciclo a ciclo. El efecto anticonceptivo de la progestina se alcanza a través de otros mecanismos que resultan en interferencia con fertilización e implantación en el ciclo luteal tal como adelgazamiento del moco cervical y cambios en el endometrio.”. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en http://www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/52934.htm).
POST DAY (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Lafrancol. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: POSTDAY es un medicamento que inhibe y retrasa la ovulación, altera el transporte espermático mediante el espesamiento del moco cervical. Posteriormente impide la fecundación e implantación por lo que no se debe administrar después de dicho suceso. Una de las acciones anticonceptivas del levonorgestrel es la inhibición de la secreción de gonadotropina de la glándula pituitaria anterior previniendo la ovulación y maduración del folículo”. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en la siguiente dirección electrónica http://www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/47894.htm).
Conforme se desprende de la glosa aparecida en el inserto de los cinco productos mostrados y autorizados en nuestro país como Anticonceptivos Orales de Emergencia, en todos los casos se hace referencia al denominado “tercer efecto”, esto es expresamente refieren, según el caso, que además de inhibir la ovulación o espesar el moco cervical, previenen, interfieren o impiden la implantación.
Como se desprende de esta normativa, los insertos incluidos en los envases de los productos farmacéuticos en general, y obviamente en los que corresponden a Levonorgestrel en sus distintas presentaciones y marcas, no sólo se trata de informaciones que los propios fabricantes consignan sobre la base de sus investigaciones y experimentaciones con el producto que colocan al acceso del público. También, y esto es sumamente importante relevar, constituyen dichos insertos un pronunciamiento de las autoridades sanitarias peruanas, pues al momento de otorgar el Registro Sanitario a un medicamento, se está aprobando su comercialización “una vez pasado el proceso de evaluación” (evaluación que –se supone- es muy rigurosa, dada la naturaleza del producto y su uso en seres humanos, debiendo establecer dicho registro el uso específico del medicamento, las indicaciones y las contraindicaciones para su empleo.
Aparece como contradictorio para este Colegiado que, al tiempo que el accionado Ministerio de Salud niegue cualquier efecto de los anticonceptivos orales de emergencia sobre el endometrio y la implantación, el mismo Ministerio de Salud reciba y previa evaluación apruebe registros sanitarios de dichos productos donde se expresa todo lo contrario.
7.2. Lo que dice la FDA
A mayor abundamiento, es necesario referir lo que respecto a los anticonceptivos de emergencia y, específicamente del producto Plan B (una de las formas como se presenta el producto en los Estados Unidos), señala la Agencia norteamericana para la Administración de Alimentos y Drogas FDA (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafety InformationforPatientsandProviders/ucm109795.htm).
1. What is emergency contraception?
Emergency contraception is a method of preventing pregnancy to be used after a contraceptive fails or after unprotected sex. It is not for routine use. Drugs used for this purpose are called emergency contraceptive pills, post-coital pills, or morning after pills. Emergency contraceptives contain the hormones estrogen and progestin (levonorgestrel), either separately or in combination. FDA has approved two products for prescription use for emergency contraception – Preven (approved in 1998) and Plan B (approved in 1999).
Su traducción sería :
¿Que es anticoncepción de emergencia?
La anticoncepción de emergencia es un método de prevención de embarazo, a ser usado cuando un anticonceptivo falla o luego de sexo sin protección. No es de uso rutinario. Los medicamentos (drogas) usados para éste propósito, son llamadas píldoras (pastillas) anticonceptivas de emergencia, píldoras post coito o píldoras del día siguiente. Los anticonceptivos de emergencia contienen las hormonas estrógeno y progesterona, ya sea por separado o en combinación. La FDA ha aprobado dos productos para ser usados en caso de anticoncepción de emergencia : Preven y Plan B.
2. What is Plan B?
Plan B is emergency contraception, a backup method to birth control. It is in the form of two levonorgestrel pills (0.75 mg in each pill) that are taken by mouth after unprotected sex. Levonorgestrel is a synthetic hormone used in birth control pills for over 35 years. Plan B can reduce a woman’s risk of pregnancy when taken as directed if she has had unprotected sex. Plan B contains only progestin, levonorgestrel, a synthetic hormone used in birth control pills for over 35 years. It is currently available only by prescription.
Su traducción sería:
¿Qué es el Plan B?
Plan B es anticoncepción de emergencia, un método backup de control de natalidad. Se administra en forma de dos pastillas de levonorgestrel que se toman por vía oral, luego de haber tenido sexo sin protección. Levonorgestrel es una hormona sintética usada en píldoras de control de natalidad (anticonceptivos) por más de 35 años. Plan B reduce el riesgo de la mujer de quedar embarazada, cuando es ingerido tan pronto haya tenido sexo sin protección. Plan B contiene sólo progestin, levonorgestrel, una hormona sintética usada en píldoras de control de natalidad por mas de 35 años. Regularmente, se puede conseguir bajo prescripción (médica).
3. How does Plan B work?
Plan B works like other birth control pills to prevent pregnancy. Plan B acts primarily by stopping the release of an egg from the ovary (ovulation). It may prevent the union of sperm and egg (fertilization). If fertilization does occur, Plan B may prevent a fertilized egg from attaching to the womb (implantation). If a fertilized egg is implanted prior to taking Plan B, Plan B will not work. (resaltado y subrayado nuestro).
Su traducción sería:
¿Cómo trabaja (actúa) Plan B?
Plan B trabaja como cualquier otra píldora de control de natalidad, para prevenir el embarazo. Plan B actúa primeramente, paralizando la liberación de un huevo (ovulo) del ovario. Puede impedir la unión entre el espermatozoide y el óvulo (fertilización). Si ocurriese la fertilización, Plan B puede impedir que el óvulo fertilizado se adhiera en el útero (implantación). Si el óvulo estuviera implantado antes de tomar Plan B, Plan B no trabaja.
La misma Agencia norteamericana para la Administración de Alimentos y Drogas – FDA, también tiene registrado como anticonceptivo oral de emergencia al medicamento denominado Plan B One-Step fabricado por Gedeon Richter, Ltd., para Duramed Pharmaceuticals, Inc. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/021998lbl.pdf) y replicado en la página web de promoción del producto (http://www.planbonestep.com/pdf/PlanBOneStepFullProductInformation.pdf), se indica claramente el efecto sobre la implantación por alteración del endometrio. prescribiendo: PLAN B ONE-STEP “CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action Emergency contraceptive pills are not effective if a woman is already pregnant. Plan B One-Step is believed to act as an emergency contraceptive principally by preventing ovulation or fertilization (by altering tubal transport of sperm and/or ova). In addition, it may inhibit implantation (by altering the endometrium). It is not effective once the process of implantation has begun”.
Cuya traducción es: “Farmacología clínica. 12.1 Mecanismo de acción. Las píldoras de anticoncepción de emergencia no son efectivas si las mujeres se encuentran embarazadas. Plan B One-Step se cree que actúa como un anticonceptivo de emergencia principalmente evitando la ovulación o la fertilización (por alteración del transporte del esperma y óvulos). Adicionalmente, puede inhibir la implantación (por alteración del endometrio). No es efectiva una vez que el proceso de implantación ha comenzado”.
Es importante referir que el inserto del producto PLAN B aquí glosado, ha sido revisado en julio del 2009, según se consigna al pie del documento.
Quien no quiera ver esto, es por intolerante.
