Noticias Globales
Estimado Sr. Juez:
Le ha tocado en suerte asumir un difícil compromiso como Juez del Primer Juzgado Constitucional de Lima en la que tendrá que aceptar o rechazar la acción de amparo que una ex fiscal, Violeta Cristina Gómez, que cuenta con la ayuda de PROMSEX, la mayor ONG pro aborto del Perú, ha presentado contra el Estado Peruano para que vuelva a distribuir la píldora del día siguiente (PDS), conocido por su nombre científico como levonorgestrel.
Pero se ha dado un caso curioso, el demandado para que vuelva a distribuir la PDS, es el Ministerio de Salud, y como lo ha dicho su Ministra, estaría complacida de distribuirla nuevamente, como también lo manifestó en ese sentido la anterior administración, a través de su entonces Jefa del Gabinete de Asesores, Dalia Suárez.
Así que, en vistas a que no goce con una información imparcial proveniente del MINSA, como es lógico suponer, queremos hacerle llegar de manera pública toda esta información para que concluya por usted mismo que lo señalado por el Tribunal Constitucional en sentencia sobre la PDS en su punto 52 sobre la razón que llevaría a un cambio en dicha sentencia:
“No obstante ello, la decisión de ninguna manera podría pretender ser inmutable, pues como reiteradamente se ha señalado, ésta ha debido ser tomada aun cuando hay importantes razones del lado de la demandada, importantes pero no suficientes, para vencer la duda razonable aludida, por lo menos hoy en día. Más aún, atendiendo justamente a esa situación, debe quedar claro que si en el futuro se llegase a producir niveles de consenso tales respecto de la inocuidad del levonorgestrel para el concebido, evidentemente tendría que cambiarse de posición”.
NO SE CUMPLE….
Se demostrará que la falta de consenso sigue vigente, y permanece la duda razonable, aceptada por la ciencia, de que sí existe el efecto anti implantatorio, abortivo, de la PDS.
No se entrará a discutir con los argumentos que manejan quienes señalan que la PDS no tiene efecto abortivo porque lo que pide el TC son niveles de consenso, los cuales no existen pasados los siete años de la sentencia, y es más, como demostraremos, se ha inclinado la balanza aún más a considerar más presente el efecto que evita la implantación del concebido en el útero causando su muerte.
A. ¿Qué elementos tomó el TC para señalar que no existía consenso?
En la sentencia del TC se menciona:
a) Lo que los fabricantes señalaban sobre el mecanismo de acción de la PDS
b) Lo que la Food & Drg Administration (FDA), considerado como referente mundial a nivel de vigilancia sanitaria, señalaba.
Pues se irá primero con lo que dicen actualmente los laboratorios, luego la FDA y agregaremos artículos y revisiones científicas como los últimos libros de farmacología que son referencia a nivel internacional.
1.-LOS LABORATORIOS
Como habrá visto, los cinco productos que señala el TC (Glanique, Tibex, Postinor 2, Nortrel y Post Day), ya no se encuentra la información en los links que aparecen para su comprobación. La sentencia del TC fue un golpe económico para los laboratorios y el hecho que se señale que tiene un efecto abortivo afecta su venta en países en donde el aborto no se encuentra legalizado. Pero en países en donde el aborto se encuentra legalizado, que se señale su efecto abortivo no afecta sus intereses económicos, veremos que numerosos laboratorios lo señalan. Hemos escogido Reino Unido, España, Australia y Canadá, países con altos estándares de vigilancia sanitaria.
a) Levonelle de Bayern que se vende en el Reino Unido
Señala en el último inserto de su producto PDS cuyo nombre comercial es Levonelle (actualizado a diciembre del 2015 por electronic Medecine Compedium y cuya fuente de información son la UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) y la EMA.
Levonelle One Step is thought to work by:
- · stopping your ovaries from releasing an egg;
- · preventing sperm from fertilising any egg you may have already released.
- · stopping a fertilised egg from attaching itself to your womb lining.
Consultar: https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.15361.latest.pdf
b) Cumbran de Aristo Farma (Levonorgestrel 1,5) que se vende en España
Esta información es tomada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Se desconoce el mecanismo de acción exacto del levonorgestrel. Lo más probable es que impida que los ovarios liberen un óvulo. Quizás haya otros procesos implicados, entre ellos la prevención de la implantación de un óvulo fertilizado en el útero. No resulta eficaz una vez ha comenzado la implantación.
Consultar: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78925/Prospecto_78925.html.pdf
En el mismo sentido, otros laboratorios también mencionan en sus productos el efecto que impide al embrión anidarse en la pared del útero:
Etiyone de Laboratorios León Farma (Levonorgestrel 1,5)
Consultar: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/79530/Prospecto_79530.html.pdf
Levonorgestrel de Lab. Aurovitas 1,5 mg comprimido EFG
Consultar: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78586/Prospecto_78586.html.pdf
Levonorgestrel de Lab. Exeltis 0,75 mg comprimidos
Consultar: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/79217/Prospecto_79217.html.pdf
Levonorgestrel de Lab. Lupin 1,5 comprimido EFG
Consultar: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78900/Prospecto_78900.html.pdf
Levonorgestrel de Lab. Mylan 1,5 mg comprimido EFG
Consultar: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78873/Prospecto_78873.html.pdf
c) Norlevo de Laboratorios Sandoz que se vende en Australia
La información la brinda NPS MEDICINEWISE en base a la información dada por el laboratorio según las regulaciones de la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia.
NorLevo is thought to work by:
- stopping your ovaries from releasing an egg
- preventing sperm from fertilising any eggs you may have already released
- stopping a fertilised egg from attaching itself to your womb lining.
d) BACKUP PLAN ONESTEP™ de Lab. APOTEX (Levonorgestrel Tablets 1.5 mg) que se vende en Canadá
La información proviene de la base de datos del departamento de Drug and Health products de Health Canada, el departamento federal de responsable de la salud de ese país
En la información sobre BACKUP PLAN ONESTEP™ se lee en la página 13-14.
Mechanism of Action
Emergency contraceptives are intended to be used after known or suspected contraceptive failure or unprotected intercourse. They are not effective if a woman is already pregnant. Levonorgestrel is believed to act as an emergency contraceptive principally by preventing ovulation or by inhibiting fertilization (by altering tubal transport of sperm and/or ova). It may also prevent implantation (by altering the endometrium). It is not effective once the process of implantation has begun.
Consultar: http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/item-iteme.do?pm-mp=00030675
Igual reconocimiento se encuentra para:
Next Choice™ de Actavis Pharma Company (Levonorgestrel 0,75)
Consultar: http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/item-iteme.do?pm-mp=00025897
PLAN B ® de Lab. TEVA (Levonorgestrel Tablets 0.75 mg)
Consultar: http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/item-iteme.do?pm-mp=00026473
Por último, podemos mencionar que el Post Day de Laboratorio Franco Colombiano(Francol), y que es mencionado en la sentencia del TC del 2009, sigue mencionado el efecto anti implantatorio:
PROPIEDADES: POSTDAY® es un progestágeno que previene la ovulación y/o la fertilización alterando el transporte de los espermatozoides y/o los óvulos a través de la trompa. Adicionalmente, POSTDAY® inhibe la implantación endometrial del óvulo. POSTDAY® aumenta la viscosidad del moco cervical y activa la movilidad de las trompas uterinas.
Consultar: http://www.medicamentosplm.com.co/Home/productos/postday_tabletas/284/101/21008/210
2.-LA FOOD & DRUG ADMINISTRATION (FDA)
La FDA sigue señalando su posible efecto anti implantatorio (abortivo)
El levonorgestrel como PDS que se vende en los Estados Unidos se llama “Plan B One Step” y es regulada su información por la FDA, el centro de vigilancia sanitaria de mayor prestigio a nivel mundial. Puede verse aquí:
How does Plan B® One-Step work?
Plan B® One-Step is one pill with levonorgestrel, a hormone that has been used in many birth control pills for over 35 years. Plan B® One-Step contains a higher dose of levonorgestrel than birth control pills, but works in a similar way to prevent pregnancy. It works mainly by stopping the release of an egg from the ovary. It is possible that Plan B® One-Step may also work by preventing fertilization of an egg (the uniting of sperm with the egg) or by preventing attachment (implantation) to the uterus (womb).
Y el mismo fabricante en su página web lo menciona:
HOW PLAN B ONE-STEP® WORKS
Plan B One-Step® is one tablet that contains levonorgestrel, a hormone that has been used in many birth control pills for several decades. Plan B One-Step® contains a higher dose of levonorgestrel than birth control pills, but works in a similar way to help prevent pregnancy.
It works mainly by:
- Stopping the release of an egg from the ovary
It is possible that Plan B One-Step® may also work by:
- Preventing fertilization of an egg (the uniting of sperm with the egg)
- Preventing attachment (implantation) to the uterus (womb)
Si bien ya hemos mencionado los elementos que el TC mencion[o para su sentencia, deseamos agregar dos rubros más para consolidar la posición que el Levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia tiene un efecto anti implantatorio – abortivo: revisiones científicas y los últimos libros de farmacología
3.-REVISIONES Y ARTÍCULOS CIENTÍFICOS
Este informe presenta como algunas de sus conclusiones:
1. La toma de la PDS, según la mejor evidencia disponible, reduce un 81% (IC95% 65-89%)la probabilidad de embarazo.
2. Dicho efecto no puede explicarse solamente por un mecanismo anovulatorio. La contribución del efecto anovulatorio al afecto total de la PDS es aproximadamente del50% (podría ser del 65% si el efecto total de la PDS estuviese en el extremo inferior del intervalo de confianza antes mencionado).
3. La evidencia disponible muestra que la PDS no afecta a la capacidad de los espermatozoides para alcanzar útero y activarse para la fecundación. No disponemos de estudios que exploren su influencia en el transporte de los mismos a través de la trompa de Falopio.
4. La evidencia directa sobre efectos endometriales de la PDS es inconcluyente. Se han detectado algunas alteraciones, pero sus implicaciones sobre la implantación del embrión son dudosas. Otros efectos, como la alteración del transporte tubárico o de la comunicación hormonal materno-embrionaria, no han sido investigados.
5. Teniendo en cuenta los puntos anteriores, parece muy probable que la PDS actúe parcialmente mediante mecanismos post-fecundación que darían cuenta, al menos, de un 30% -y posiblemente, de un 50%- de su efecto en la disminución de embarazos confirmados. La negación del efecto post-fecundación (abortivo) carece actualmente de base científica relevante y no es consistente con la mejor evidencia clínica disponible sobre magnitud del efecto interceptivo de la PDS; lo mismo, por razones análogas, es aplicable al acetato de ulipristal.
6. El hecho de que la PDS pueda actuar parcialmente mediante mecanismos que causan la eliminación del embrión, supone un dato de partida para la discusión ética y para las cláusulas de conciencia, y debe ser comunicado a los profesionales. La eliminación del embrión aún no implantado tiene relevancia ética y psicológica para las potenciales usuarias, muchas de las cuales manifiestan que no tomarían un producto de ese tipo. Por tanto, resulta imprescindible que sean informadas, sin ambigüedades ni omisiones, de que la PDS puede tener un efecto abortivo antes de la implantación.
Puede verse el informe en: http://www.unav.edu/matrimonioyfamilia/observatorio/uploads/30901_Alegre_Informe-pildora-2012.pdf
b) Does levonorgestrel emergency contraceptive have a post-fertilization effect? A review of its mechanism of action.
Concluye que:
El mecanismo de acción del Levonorgestrel – Contraceptivo de Emergencia es revisado. El fármaco no tiene ninguna capacidad de alterar la función del esperma a las dosis utilizadas in vivo y tiene una capacidad limitada para suprimir la ovulación. Nuestro análisis estima que el potencial del fármaco podría prevenir la inhibición de la ovulación en menos del 15 por ciento de las concepciones posibles, por lo tanto haciendo que el mecanismo de pre-fertilización de acción que sea significativamente menor al que se había pensado anteriormente. Los efectos luteales (tales como disminución en la progesterona, los niveles alterados de glicodelina, y el acortamiento de la fase lútea) presente en el la literatura puede sugerir un efecto post-fertilización cuando se toma antes de la ovulación.
c) Mechanism of action of levonorgestrel emergency contraception.
Kahlenborn C, Peck R, Severs W.
The Linacre Quarterly. 2014;82(1):18-33.
Termina señalando:
Cómo el Plan B (levonorgestrel anticoncepción de emergencia) trabaja ha sido vigorosamente debatido desde que FDA la aprobó en 1999. Muchos médicos y los investigadores afirman que tiene o bien no-o, como máximo, una muy pequeña posibilidad de trabajar a través de aborto. Sin embargo, las últimas evidencias científicas y médicas ahora demuestra que con emergencia de levonorgestrel anticoncepción funciona teóricamente a través de aborto con bastante frecuencia.
d) Levonorgestrel “Emergency Contraception” How Does it Work?
Raviele KM.
Issues Law Med. 2015 Autumn;30(2):237-40.
Concluye según la literatura revisada que :
El Levonorgestrel – Contraceptivo de Emergencia (LNG-EC) no previene consistentemente la ovulación a menos que sea recibido en el primer día de fertilidad. LNG-EC parece no tener efecto sobre la función o penetración del esperma en la cérvix. La efectividad del LNG-EC depende de otros factores sobre el normal desenvolvimiento del embrión previo a su implantación.
e) How do levonorgestrel-only emergency contraceptive pills prevent pregnancy? Some considerations.
Mozzanega B., Cosmi E.
Gynecological Endocrinology. 2010;27(6):439-442.
Señala con respecto al impacto del LNG-EC sobre la implantación y su efecto sobre la fase luteal como Marions et al (2002), Durand M, et al (2002), Hapangama et al (2001) y Okewole et al (2007), sugieren alguna dificultad de implantación del embrión.
Igualmente, la investigación de Durand et al (2005) que la reducción endometrial de glycoden-A puede indicar un microambiente inmunosupresivo debilitado en la interfase feto-materna en un momento crucial de la implantación.
Por último, brinda elementos de critica a las investigaciones de Lalitkumar PG et al (2007) y Meng CX, et al (2009) que manifiestan demostrar que el LNG-EC no tiene efecto sobre el endometrio, y señala que difícilmente pueden sostener que el LNG-EC no inhibe la implantación del embrión.
Al final concluye que según la literatura no parece sostenerse que el LNG-EC evite el embarazo inhibiendo la ovulación.
Dos artículos pueden ayudar a interpretar mejor las investigaciones:
f) New Studies Show All Emergency Contraceptives Can Cause Early Abortion de Willis S. On point. Charlotte Lozier Institute. January 2014
y
g) Sesgos en la Publicación sobre el Mecanismo de Acción de la Píldora del Día Siguiente de López J. Cuadernos de Bioética XXII, 2011/2
Consultar: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=87519895003
4.- LIBROS DE FARMACOLOGÍA
1) La última edición del Goodman and Gilman. Manual de Farmacología y Terapéutica de 2011 (edición en español del 2014) señala:
2) La séptima edición del Rang and Dale´s de Pharmacology (Elsevier, 2012) señala con respecto al levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia (pág. 426) que “El progestágeno probablemente también obstaculiza la implantación a través de un efecto en el endometrio y en la motilidad y secreciones de las trompas de falopio”.
3) La 12 edición de Katzung Basic & Clinical Pharmacology (Lange, 1012) también toma como posible lo señalado por la FDA (página 1121):
